La Food and Drug Administration a déclaré ces dernières semaines qu’elle refuserait de clarifier les lois qui interdisent l’importation étrangère de médicaments sur ordonnance, malgré des preuves croissantes des projets à l’étranger.

Une classe d’entreprises appelées programmes de financement alternatifs, ou AFP, connectent les patients dont les régimes de santé ne couvrent pas les médicaments coûteux pour les maladies graves avec des versions plus abordables de ces médicaments. Les programmes obtiennent les médicaments sur les marchés étrangers, ce que les régulateurs américains considèrent comme une violation des lois sur l’importation.

Le mois dernier, la FDA a répondu à une pétition citoyenne de mars 2024 d’Aimed Alliance, une organisation à but non lucratif chargée de la politique de santé, qui demandait à l’agence de publier une position définitive sur les AFP et le recours à l’importation internationale pour économiser sur les coûts des médicaments.

Plus précisément, l’Alliance souhaitait que la FDA publie un « document d’orientation » destiné aux PFA qui importent des médicaments de l’étranger, ce qui aurait clarifié davantage la politique de l’agence et potentiellement éliminé certaines zones grises dans l’interprétation des lois.

Dans la lettre datée du 27 mars, la FDA a déclaré qu’elle partageait les préoccupations de l’Alliance et reconnaissait que les médicaments qui ont « contourné les garanties réglementaires peuvent être contaminés, contrefaits ou contenir des quantités variables d’ingrédients actifs ».

Mais il a rejeté la demande du groupe d’une déclaration de position claire et de directives spécifiques sur les AFP, affirmant que « ce n’est pas justifié pour le moment ». L’agence a déclaré que « ce ne serait pas une utilisation efficace des ressources limitées de la FDA » de publier ces directives.

« Nous prenons les plaintes au sérieux et apprécions les informations que vous nous avez fournies. Cependant, dans la mesure où vous demandez à la FDA d’engager une action coercitive, de telles actions ne rentrent pas dans le cadre des procédures de pétition citoyenne de la FDA », indique la lettre.

La lettre a été signée par Michael Davis, directeur adjoint du Centre d’évaluation et de recherche sur les médicaments de la FDA.

Aimed Alliance est l’un des nombreux groupes de défense des patients qui ont demandé à la FDA de sévir contre les PFA utilisant des sources étrangères pour importer des médicaments. L’Alliance n’a pas immédiatement répondu à une demande de commentaires de CNBC.

UN Enquête CNBC en novembre a révélé la prolifération des AFP à travers le pays. Dans le cadre de cette enquête, un responsable des enquêtes de la sécurité intérieure a déclaré que les pratiques de l’AFP étaient illégales, tandis que les opérateurs du programme affirment qu’ils n’enfreignent pas la loi et qu’ils aident les patients à obtenir des médicaments essentiels à peu ou pas de frais.