Actions de AstraZeneca a baissé vendredi après que les conseillers réglementaires américains ont voté contre l’approbation de son médicament anticancéreux expérimental.

Un comité consultatif de la Food and Drug Administration des États-Unis a voté jeudi soir par 6 voix contre 3 contre le médicament oral camizestrant d’AstraZeneca destiné au traitement d’un type de tumeur cancéreuse du sein, citant des inquiétudes concernant la conception des essais.

La FDA suit généralement les recommandations de ses comités consultatifs, mais n’y est pas tenue.

Les actions d’AstraZeneca, cotées à Londres, ont chuté de 2 % dans les échanges matinaux.

Les membres votant contre l’approbation du médicament n’étaient pas convaincus que l’essai prouvait que le passage précoce au camizestran améliorait les taux de survie à long terme par rapport à d’autres méthodes de traitement de la maladie.

Le vote s’est basé sur les résultats de phase 3 de l’essai clinique SERENA-6 présentés en 2025, qui ont montré un 56% de réduction du risque de progression de la maladie ou de décès, par rapport aux soins standards.

Même si le résultat du vote est négatif pour la voie réglementaire à court terme, le débat est nuancé, a déclaré James Gordon, analyste chez Barclays.

Le panel n’a pas rejeté l’efficacité ou le potentiel futur du médicament, il a simplement conclu que l’essai SERENA-6 n’a pas prouvé qu’agir sur la détection des tumeurs avant la progression radiographique améliore les résultats à long terme pour les patients, a déclaré Gordon.

Le panel n’a pas exprimé de préoccupation majeure quant à la toxicité ou à la sécurité globale du médicament.

AstraZeneca a déclaré qu’elle continuerait à travailler avec la FDA alors qu’elle achève son examen de la demande de camizestran. L’entreprise croit toujours fermement au médicament, a déclaré Susan Galbraith, vice-présidente exécutive de la R&D en hématologie oncologique, dans un communiqué.

Les médecins ont suggéré que les données ne soutiennent pas un changement précoce de traitement et introduisent plutôt des risques inconnus en accélérant la séquence de traitement, réduisant potentiellement le temps nécessaire à des options par ailleurs efficaces, ont noté les analystes de Jefferies. « Dans l’ensemble, le groupe a caractérisé SERENA-6 comme préconisant un changement trop important dans la pratique clinique pour ce qu’il considère comme un bénéfice modeste et incertain », ont noté les analystes.

Néanmoins, Jefferies a déclaré que cela ne faisait pas partie de sa thèse d’achat sur le titre et que SERENA-6 ne représentait qu’une petite partie de l’objectif de vente de 80 milliards de dollars de la société pour 2030. En dehors d’une éventuelle atteinte à la confiance, cela ne devrait pas constituer un problème majeur, ont-ils déclaré.

Les actions d’AstraZeneca ont augmenté d’environ 25 % au cours des 12 derniers mois, surperformant l’indice britannique de premier ordre. FTSE 100 20 %. Il y avait un chaîne de lectures de données positives au cours des derniers mois, et une période riche en catalyseurs à venir avec 11 lectures supplémentaires attendues en 2026.

Mercredi, la société dépasser les attentes en matière de ventes et de bénéfices pour le premier trimestre et a déclaré qu’il restait en bonne voie pour atteindre ses objectifs à moyen terme.